Attesissimo soprattutto alla luce dei nuovi approfondimenti che riguardano il vaccino Vaxzeviria prodotto da AstraZeneca, il terzo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini Covid-19 pubblicato dall’Agenzia italiana del farmaco prova a chiarire, sulla base dei dati raccolti dal 27 dicembre 2020 al 26 marzo 2021, l’incidenza degli effetti collaterali a seguito delle inoculazioni cui si sono sottoposti gli italiani nei primi tre mesi di campagna vaccinale. Ecco cosa emerge dallo studio che l’Aifa ha pubblicato nella giornata di giovedì.
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— AIFA (@Aifa_ufficiale) April 15, 2021
Vaccino, il focus dell’Aifa su Vaxzeviria
Sotto la lente d’ingrandimento, inevitabilmente, c’è Vaxzeviria, il vaccino prodotto da AstraZeneca. Nel periodo esaminato, il 27% delle 9.068.349 dosi inoculate (quindi 2.448.454) proveniva dalla casa farmaceutica anglo-svedese. Dopo lo stop e la ripartenza in Italia e in Europa, i dubbi sull’età più adatta alla somministrazione e il definitivo addio da parte della Danimarca, l’Aifa ha dedicato un focus proprio a questo vaccino. Di fatto, erano queste le cifre più attese.
“Si sono verificati, entro 2 settimane dalla vaccinazione, dei casi molto rari di trombi associati a bassi livelli di piastrine nel sangue – spiega l’Aifa -. Su un totale di 62 casi inseriti in Eudravigilance (il sistema di monitoraggio Ue degli effetti indesiderati e reazioni avverse ai farmaci, ndr) in Italia sono stati segnalati 7 casi (con due decessi) di trombosi dei seni venosi intracranici (CSVT) fino al 22 marzo 2021 e 4 casi (con due decessi) di trombosi di più vasi sanguigni in sede atipica sui 24 inseriti nello stesso periodo nella rete di sorveglianza europea”.
Le altre cifre del Rapporto dell’Agenzia del farmaco
Estendendo l’analisi ai vaccini Comirnaty (quello prodotto da Pfizer-BioNTech) e Moderna, nel periodo considerato l’Aifa ha ricevuto 46.237 segnalazioni di reazioni avverse. Il tasso di segnalazione è di 510 ogni 100.000 dosi. Il 92,7% si riferiscono a eventi non gravi, che si risolvono completamente. Tra questi, dolore in sede di iniezione, febbre, stanchezza o dolori muscolari.
Le segnalazioni di natura grave corrispondono invece al 7,1% del totale (il restante 0,2% non è definito). L’incidenza è dunque di 36 eventi di questo tipo ogni 100.000 dosi somministrate. Scomponendo ulteriormente la percentuale, il 5,4% delle condizioni avverse registrate porta a un’altra condizione clinicamente rilevante, l’1,1% all’ospedalizzazione, lo 0,13% all’invalidità, lo 0,24% al pericolo di vita e lo 0,21% al decesso.
Continua il monitoraggio dei dati, anche a livello europeo
Le cifre sono indipendenti dal tipo di vaccino e dal fatto che si tratti di prima o seconda dose. “Gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (87% dei casi) – specifica l’Aifa -. La maggior parte delle segnalazioni è relativa al vaccino Comirnaty (81%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (68% delle dosi somministrate), con un aumento delle segnalazioni per il vaccino Vaxzevria (17%) a seguito dell’incremento dell’uso di questo vaccino (27% delle dosi somministrate). Le segnalazioni relative al vaccino Moderna rappresentano invece il 2% del totale e sono proporzionali al numero più limitato di dosi somministrate (5%)”.
L’Aifa ha spiegato inoltre che l’approfondimento a livello nazionale di queste segnalazioni è condotto con il supporto di un “Gruppo di Lavoro per la valutazione dei rischi trombotici da vaccini anti-COVID-19”. Quest’ultimo è costituito da alcuni dei massimi esperti nazionali di trombosi ed emostasi. L’Agenzia ha infine ricordato che, al di là degli studi sul territorio italiano, gli eventi avversi non noti sono oggetto di continuo approfondimento anche a livello europeo.
Il ministro Speranza: “AstraZeneca sicuro, salva vite”
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Nell’informativa di giovedì alla Camera dei Deputati, il ministro della Salute Roberto Speranza ha confermato che le cifre relative a possibili eventi avversi dopo il vaccino di AstraZeneca devono invitare alla massima attenzione, senza però sfociare nella psicosi collettiva.
“In questa lotta contro il tempo è fisiologico che dopo milioni di inoculazioni l’utilizzo di un vaccino possa essere rimodulato, e ciò è necessario per un principio di precauzione – ha detto -. AstraZeneca, come tutti gli altri, è efficace, sicuro e salva la vita delle persone, come dimostrano i risultati sul campo in Gb. Ci sono stati ritardi inaccettabili nelle consegne che ci servono. Su 32 milioni di vaccinazioni e 222 segnalazioni per il vaccino di AstraZeneca ci sono 82 eventi avversi di cui 18 fatali. Si tratta di un fenomeno molto ridotto che però non va sottovalutato, mantenendo alta la vigilanza”.
