L’azienda statunitense Moderna ha pubblicato i dati sullo sviluppato del suo candidato vaccino per prevenire o mitigare la Covid-19. L’efficacia del vaccino “è risultata del 94,1%”, fa sapere Moderna confermando così i risultati dell’analisi ad interim, mentre se si considerano le forme di Covid grave “è del 100%”. Il vaccino mRna-1273 “continua ad essere generalmente ben tollerato”, precisa ancora l’azienda. “Ad oggi non sono stati identificati seri problemi di sicurezza”.
I risultati di fase 3 dello studio Cove appaiono quindi molto più che promettenti. La sperimentazione ha coinvolto 30.000 volontari, fra cui 196 casi di Covid-19, di cui 30 gravi. Lo studio ha superato i 2 mesi di follow-up mediano dopo la vaccinazione come richiesto dalla Fda statunitense per l’autorizzazione all’uso di emergenza. A questo punto Moderna fa sapere che chiederà l’autorizzazione all’uso di emergenza alla Fda e l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale all’Agenzia europea dei farmaci (Ema) e di andare avanti con le revisioni continue (rolling review), già avviate con le agenzie regolatorie internazionali. La riunione del Comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati della Fda per l’esame del pacchetto di dati sulla sicurezza e sull’efficacia di mRna-1273 “sarà probabilmente programmata per giovedì 17 dicembre”.
Le conseguenze del vaccino Moderna sui volontari
L’efficacia, dimostrata alla prima analisi ad interim su 95 casi, era coerente “per età, razza, etnia e genere”. I 196 casi di Covid-19 includevano 33 over 65 e 42 volontari appartenenti a minoranze. Sulla base di analisi precedenti, le reazioni avverse più comuni includevano dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia, artralgia. Ma anche mal di testa ed eritema o arrossamento al sito di iniezione. Le reazioni avverse sono aumentate in frequenza e gravità dopo la seconda dose. Moderna conferma inoltre che presenterà i dati dello studio Cove in una pubblicazione sottoposta a revisione.
“Questa analisi primaria positiva conferma la capacità del nostro vaccino di prevenire la malattia Covid-19 con un’efficacia del 94,1% e, soprattutto, la capacità di prevenire la malattia Covid-19 grave. Crediamo”, dice Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna, “che il nostro vaccino fornirà un nuovo e potente strumento in grado di cambiare il corso di questa pandemia e di aiutare a prevenire malattie gravi, ospedalizzazioni e morti”. Entro il 2020 l’azienda prevede di avere la disponibilità di circa 20 milioni di dosi negli Stati Uniti. Inoltre prevede la produzione di 500 milioni-1 miliardo di dosi globalmente nel 2021. Moderna anche annunciato ulteriori progressi mirati ad assicurare che la distribuzione, conservazione e manipolazione del vaccino possano essere effettuati utilizzando infrastrutture esistenti.
