È stato considerato finora il vaccino “di serie B” e, in attesa di indicazioni chiare sul suo profilo di sicurezza, ha subito uno stop di giorni rivelatisi decisivi per l’andamento della campagna vaccinale. Eppure, AstraZeneca, in base all’ultimo test clinico condotto in USA, si conferma un vaccino altamente efficace, oltre che sicuro, senza nulla invidiare agli altri vaccini finora autorizzati.
I risultati
In un comunicato stampa pubblicato questa mattina dall’azienda farmaceutica AstraZeneca, emergono in anteprima i dati della sperimentazione realizzata negli Stati Uniti:
- efficacia del 79% nella prevenzione dell’infezione sintomatica da Sars-CoV-2;
- protezione quasi al 100% delle forme gravi o critiche, ovvero i quadri clinici caratterizzati da complicazioni, e tali da rendere necessario il ricovero in ospedale;
- sui volontari con età > 65 anni (un quinto del campione complessivo) protezione sovrapponibile a quella dei gruppi di età più giovane.
Lo studio è stato effettuato su un campione di 32.449 partecipanti, prevalentemente degli USA ma con gruppi selezionati anche in Cile e Perù, che hanno sviluppato 141 casi sintomatici di Covid-19. Risultati incoraggianti, soprattutto alla luce di due aspetti: oltre che per i dubbi sollevati nell’ultimo periodo sull’efficacia e sicurezza di AstraZeneca, anche per i dati derivati dalle precedenti sperimentazioni che risultavano difficilmente interpretabili a causa di errori nei dosaggi e nei tempi di somministrazione.
Peraltro, i dati dello studio USA sono coerenti con quanto emerso dall’analisi delle 12 milioni di somministrazioni effettuate nel Regno Unito, che avevano già fornito un quadro più che positivo sulla sua efficacia.
AstraZeneca, vaccino efficace e anche sicuro
Nel documento pubblicato dall’azienda anglo svedese, vengono evidenziati anche i dati a supporto del profilo di sicurezza del vaccino AstraZeneca. “Il vaccino è stato ben tollerato e il comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati ha condotto una revisione specifica degli eventi trombotici e della trombosi del seno venoso cerebrale con l’assistenza di un neurologo indipendente – sottolinea la nota – e non ha riscontrato alcun aumento del rischio di trombosi o eventi caratterizzati da trombosi tra i 21.583 partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino”.
Il riferimento è chiaramente legato alla vicenda, chiaritasi solo da pochi giorni, della sospensione di AstraZeneca a seguito degli eventi avversi inizialmente correlati alla sua somministrazione.
Il via libera dall’EMA
Sono riprese dallo scorso 19 marzo le somministrazioni del vaccino AstraZeneca dopo il via libera da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e la decisione del governo italiano che in un comunicato ha accolto “con soddisfazione il pronunciamento dell’EMA”, aggiungendo che “la priorità del governo rimane quella di realizzare il maggior numero di vaccinazioni nel più breve tempo possibile”.
La comunicazione dell’EMA è giunta in modo chiaro e perentorio nel mettere un punto alla vicenda esplosa lunedì 15 marzo quando la somministrazione di AstraZeneca era stata sospesa “in via precauzionale” dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a seguito di segnalazioni, da verificare, su problemi circolatori riscontrati in persone da poco vaccinate. La decisione da parte dell’AIFA aveva fatto seguito alla sospensione già annunciata da altri Paesi Europei, in particolare Germania, Francia e Spagna. Il Paul-Ehrlich-Institut, l’agenzia del governo tedesco che si occupa della sicurezza dei farmaci, aveva indicato la necessità di indicazioni chiare da parte dell’EMA in merito ai casi di trombosi registrati fino a quel momento, nonostante i principali organismi di controllo avessero ribadito la sicurezza del vaccino di AstraZeneca e la mancanza di un nesso di causalità tra la sua somministrazione e i problemi circolatori segnalati.
Nella attesa comunicazione dell’EMA di venerdì, è stato dunque chiarito che “i benefici del vaccino AstraZeneca nel combattere la minaccia ancora diffusa del COVID-19 (che a sua volta provoca problemi di coagulazione e può essere fatale) continuano a superare il rischio di effetti collaterali” e che non vi è associazione con l’aumento del rischio complessivo di eventi tromboembolici, i quali sono addirittura inferiori per incidenza rispetto alla popolazione non vaccinata.
L’EMA ha tuttavia precisato che “il vaccino potrebbe essere associato a casi molto rari di coaguli di sangue con trombocitopenia, ovvero bassi livelli di piastrine, con o senza sanguinamento, inclusi rari casi di coaguli nei vasi che drenano il sangue dal cervello”. Si tratta di rarissime trombosi cerebrali del seno venoso (sono stati riportati 18 casi su 20 milioni di vaccinazioni), che avevano indotto la Germania a decidere lo stop alla somministrazione dell’AstraZeneca e per le quali continuerà il monitoraggio al fine di accertare l’esistenza o meno di un legame con il vaccino.
Analogamente a quanto avviene per tutti i farmaci, il ritiro temporaneo del vaccino AstraZeneca non è altro che la conferma della funzione e dell’importanza della farmacovigilanza, ovvero “l’insieme delle attività finalizzate all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali, al fine di assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione”. Si tratta di un processo continuo che contribuisce alla tutela della salute pubblica attraverso la raccolta, il monitoraggio e la valutazione dei dati inerenti la sicurezza dei farmaci, dati che possono essere ricavati da varie fonti, quali: segnalazioni di sospette reazioni avverse da parte sia degli operatori sanitari sia degli stessi pazienti, studi clinici, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche.
Tradotto: un sistema utile per migliorare il profilo di sicurezza dei farmaci per tutta la popolazione.
Da qui l’importanza del monitoraggio che continuerà ad essere condotto dagli organi preposti per accertare il reale rapporto esistente tra il vaccino e i fenomeni finora riscontrati.
Autorizzazione anche in USA
I risultati del trial americano potrebbero condurre all’autorizzazione di emergenza di AstraZeneca anche negli Stati Uniti dove al momento vengono somministrati solo Pfizer, Moderna e Johnson & Johnson.
Un altro obiettivo centrato nella lotta contro la pandemia.
