Janssen-Cilag ha inviato all’Agenzia europea del farmaco (Ema) la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio condizionale del suo vaccino anti-Covid-19. Lo ha reso noto la stessa Ema, anticipando che la sua valutazione potrebbe arrivare verso metà marzo. “Un tempo così breve per la valutazione è possibile solo perché l’Ema ha già esaminato alcuni dati durante la ‘rolling review’”. Quest’ultima è la valutazione dei dati e degli studi sul vaccino iniziata durante la fase di sviluppo del vaccino, prima della richiesta di autorizzazione. “Durante questa fase, l’Ema ha valutato dati di qualità e dati da studi di laboratorio che esaminavano quanto effettivamente il vaccino inneschi la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira il virus Sars-CoV-2”.
L’Ema ha anche reso noto di aver “esaminato i dati di sicurezza clinica relativi al vettore virale utilizzato dal vaccino di Janssen”. Inoltre, sta “valutando ulteriori dati sull’efficacia e la sicurezza del vaccino nonché sulla sua qualità”. Nel caso in cui dovesse stabilire che i benefici superano i rischi, l’agenzia “raccomanderà di concedere un’autorizzazione condizionale all’immissione sul mercato. La Commissione europea emetterà quindi entro pochi giorni una decisione sulla concessione dell’autorizzazione valida in tutti gli Stati membri dell’Ue e dello Spazio economico europeo”.
Tramite una nota ufficiale, l’Ema ha anche spiegato che il vaccino di Janssen “prepara” l’organismo a difendersi da Sars-CoV-2. È costituito da un adenovirus modificato per contenere il gene per la produzione della proteina spike, di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo.
Una volta somministrato il vaccino rilascia il gene in questione, permettendo alle cellule di produrre la proteina spike. A questo punto, il sistema immunitario di chi ha ricevuto il farmaco riconosce la proteina come estranea e produce gli anticorpi e attiva i linfociti T per attaccarla. “Se, in seguito, la persona vaccinata entra in contatto con il virus Sars-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà le proteine spike del virus e sarà pronto a difendere l’organismo dal loro attacco. L’adenovirus contenuto nel vaccino non può riprodursi e non causa malattie”, si legge nella nota.
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