L’agenzia europea per i medicinali (Ema) ha ufficialmente approvato il vaccino di Johnson&Johnson. Il via libera è arrivato sulla base della valutazione degli esperti del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp). Gli esperti hanno concluso che i dati del prodotto “sono solidi e rispondono ai criteri di efficacia, sicurezza e qualità”. L’Agenzia ha raccomandato l’autorizzazione condizionale al commercio in Ue del siero monodose prodotto da Janssen per persone dai 18 anni d’età in su.
A stretto giro anche la Commissione europea ha “autorizzato l’utilizzo del vaccino di Johnson&Johnson nell’Ue“. Ne dà notizia la presidente Ursula von der Leyen, via social network. Con le dosi ordinate “potremmo vaccinare fino a 200 mln di persone nell’Ue“, ricorda.
More safe and effective vaccines are coming to the market.
We have just authorised the use of Johnson & Johnson's vaccine in the EU, following @EMA_News' positive review.
With the number of doses we ordered, we could vaccinate up to 200 million people in the EU. pic.twitter.com/YsrcfF9ZE8
— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) March 11, 2021
La valutazione dell’efficacia del vaccino di Johnson&Johnson
L’efficacia del vaccino di Johnson&Johnson è stata dimostrata in uno studio clinico che ha coinvolto oltre 44mila persone dai 18 anni in su negli Stati Uniti, in Sudafrica e nei Paesi dell’America Latina. Metà dei partecipanti alla ricerca ha ricevuto una singola dose di vaccino, mentre all’all’altra metà è stato somministrato un placebo. Dallo studio è emersa una riduzione del 67% del numero di casi di coronavirus sintomatici dopo due settimane nelle persone che hanno ricevuto il vaccino Janssen (116 casi su 19.630 persone), rispetto agli individui a cui è stato dato il placebo (348 su 19.691).
Gli effetti collaterali riscontrati
Sono stati riscontrati degli effetti collaterali perlopiù lievi o moderati, che, quasi sempre, sono stati risolti entro un paio di giorni dalla vaccinazione. Tra i più comuni, l’Ema elenca dolore nel punto in cui è stata effettuata l’iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e nausea. “La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorati, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee”, aggiunge l’Ema. Nei prossimi giorni l’agenzia renderà disponibile un report completo con i dettagli della sua valutazione. È prevista anche la pubblicazione di un piano completo di gestione del rischio. Successivamente, sul sito dell’Ema verranno resi disponibili anche i dati degli studi clinici presentati da Johnson&Johnson.
Il quarto vaccino approvato dall’Ue
Dopo quelli di Pfizer-Biontech, Moderna e AstraZeneca, il vaccino di Johnson&Johnson è il quarto approvato dall’Unione europea. La Commissione Ue si è già assicurata 200 milioni di dosi del siero, con un’opzione per l’acquisto di altre 200 milioni. Tuttavia, il colosso farmaceutico non consegnerà vaccini ai Paesi Ue prima del secondo trimestre di quest’anno.
